Priapus-Shot® (P-Shot®)的臨床研究醫學實證報導
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J Sex Med.2021 May;18(5):926-935. doi: 10.1016/j.jsxm.2021.03.008. Epub 2021 Apr 24.
Platelet-Rich Plasma (PRP) Improves Erectile Function: A Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Clinical Trial
Evangelos Poulios 1, Ioannis Mykoniatis 2, Nikolaos Pyrgidis 3, Filimon Zilotis 1, Paraskevi Kapoteli 1, Dimitrios Kotsiris 1, Dimitrios Kalyvianakis 3, Dimitrios Hatzichristou 3
Affiliations expand
•PMID： 33906807 •DOI： 10.1016 / j.jsxm.2021.03.008
Abstract
Background: Animal studies postulate that platelet-rich plasma (PRP) injections improve key elements of the pathophysiologic mechanisms leading to erectile dysfunction (ED).
Aim: To conduct the first double-blind, randomized, placebo-controlled trial assessing the efficacy and safety of PRP injections in patients with mild and moderate ED.
Methods: Sixty sexually active patients with mild and moderate ED were randomly assigned to two sessions, with a one-month difference, of 10 mL PRP (n = 30) or placebo (n = 30) intracavernosal injections. An FDA-approved separation system was used. Patients were evaluated at 1, 3 and 6 months after completion of the treatment protocol. A per-protocol analysis was applied. All participants withheld any ED treatment during the trial.
Outcomes: The achievement of minimal clinically important difference (MCID) in the International Index of Erectile Function - Erectile Domain (IIEF-EF) from baseline to 6 months after final treatment. Erectile function at all time points, as well as safety of PRP injections, were also evaluated.
Results: At 6 months, a MCID was achieved by 20/29 (69%) patients in the PRP group compared to 7/26 (27%) in the placebo group. The risk difference between the two groups was 42% (95%CI: 18-66), P < 0.001 and the baseline-adjusted mean between-group-difference in the IIEF-EF score was 3.9 points (95%CI: 1.8-5.9). Similarly, a statistically significant difference of both the number of participants attaining a MCID and the IIEF-EF score was also observed at the 1- and 3-month evaluation between the two groups. Accordingly, patients receiving PRP were more satisfied with the treatment. No adverse events were observed during the study period.
Clinical implications: Intracavernosal PRP injection therapy used as outlined in this trial appears to be a safe and effective short-term treatment for the management of mild to moderate ED.
Strengths & limitations: We conducted the first clinical trial exploring the role of PRP in the management of ED. Conversely, our findings lack external validity due to single-center design. Furthermore, our results cannot be extrapolated to other PRP separation systems.
Conclusions: PRP intracavernosal injections may be a promising addition to the urologist's armamentarium for the management of ED. Still, further high-quality studies are warranted to corroborate our findings.
自體血小板的血漿注射（PRP）可改善勃起功能：一項雙盲隨機研究，受試者與施測人員雙方皆不知道受試者屬於實驗組或是對照組的臨床試驗
1.背景：動物研究推測顯示，自體血小板的血漿（PRP）注射可改善導致勃起功能障礙（ED）的病理生理機制的關鍵要素。
2.目的：進行第一個雙盲隨機研究，受試者與施測人員雙方皆不知道受試者屬於實驗組或是對照組的臨床試驗，評估自體血小板的血漿（PRP）注射對輕度勃起功能障礙和中度勃起功能障礙者的療效和安全性。
3.方法：隨機抽樣60位輕度勃起功能障礙者和中度勃起功能障礙者隨機分為兩組，間隔一個月施打兩次注射，一組用10毫升PRP（n = 30）另一組用安慰劑（n = 30）於海綿體腔內進行注射。使用了FDA核準的離心系統。在完成所有治療後的第1、3和6個月對患者進行評估。在試驗期間，所有參與者均不接受任何性功能障礙的其它治療。
4.臨床意義：該試驗中概述的海綿體腔內PRP注射療法是治療輕度至中度性功能障礙的安全有效的治療方法。
5.過程：從開始到最終治療後6個月，國際勃起功能指數表-勃起功能（IIEF-EF）的最小臨床重要變化（MCID）完成了。還評估了所有時間點的勃起功能以及PRP注射的安全性。
6.結果：在6個月時，PRP組的20/29（69％）患者達到了MCID最小臨床重要變化（MCID），而安慰劑組為7/26（27％）。兩組之間的風險差異為42％（95％CI：18-66），P <0.001，IIEF-EF評分的基線校正後的組間平均差異為3.9分（95％CI：1.8- 5.9）。類似地，在兩組之間的1個月和3個月評估中，也獲得了獲得MCID和IIEF-EF分數的參與者的統計上的顯著差異。因此，接受海綿體腔內PRP注射療法的患者對治療效果比安慰組更加滿意。在研究期間沒有副作用產生。
我們進行了第一次臨床試驗，來探討了PRP在ED中的作用。反之，我們的結果由於單一性的實驗設計，缺乏了從外部的評估。還有，我們的結果可能沒有辦法推演到如果使用其他的PRP分離系統。
結論：PRP注射是泌尿科醫師治療性功能障礙的有前瞻性的治療方式。但是，未來仍然需要有更高品質的研究來印證我們的結果。
美國抗衰老暨再生醫學專科醫師陳盈昌醫師表示，PRP 自體血小板血漿是從病患自己的血液中濃縮的血小板血漿，PRP 內血小板的濃度是全血的血小板濃度的5-7倍。血小板內富含各種生長因子
►Platelet-derived growth factor (PDGF). 血小板衍生生長因
►Transforming growth factor (TGF). 轉化生長因子
►Platelet factor interleukin (IL) 血小板因子細胞介素
►Platelet-derived angiogenesis factor (PDAF) 血小板衍生血管新生因子
►Vascular endothelial growth factor (VEGF) 血管內皮生長因子
►Epidermal growth factor (EGF). 表皮生長因子
►Insulin-like growth factor（IGF） 類胰島素生長因子
這些生長因子，直接注射進入陰莖海綿體內，會促進血管新生，以及陰莖內海綿體神經的再生。而因為陰莖充血勃起的功能，與血管內皮的功能以及海綿體末梢神經的功能息息相關，醫學上認為這是PRP 對於勃起硬度有改善的可能機轉。
陳盈昌醫師
• 康普頓診所院長
• 美國抗老暨再生醫學會專科醫師
• 美國代謝醫學研究所 性學健康學程認證
• 美國細胞醫學協會注射技術證照
• 中華民國家庭醫學科專科醫師
• 前台北市立中興醫院家庭醫學科主治醫師
• 美國南加州大學USC 公衛衛生＆預防醫學碩士
• 細胞治療技術受訓證書王麗惠醫師
• 康普頓生物科技有限公司董事長
• 美國抗老暨再生醫學會專科醫師
• 美國營養學院認證營養專科醫師
• 東海大學推廣部樂齡大學兼任講師
• 康普頓診所副院長
• 台灣中西醫師
• 美國加州中醫師
• 東海大學法律研究所
• 上海宮氏信息針灸法傳人
• 細胞治療技術受訓證書
